La liberación paramétrica puede definirse como un programa de liberación de garantía de esterilidad en el que el control demostrado del proceso de esterilización permite a una empresa utilizar controles de proceso críticos definidos, en lugar de las pruebas de esterilidad.

Para un producto liberado mediante las pruebas de esterilidad, una vez que el dispositivo médico se esteriliza en forma terminal, hay un período de incubación de varios días para permitir el posible crecimiento microbiano en las muestras antes de obtener los resultados de esta prueba. Durante este período de espera, el dispositivo se pone en espera (no se pone a la venta), ocupando potencialmente un espacio valioso, pero lo que es más importante, retrasando el acceso del paciente a los dispositivos críticos.

Para un dispositivo lanzado mediante liberación paramétrica, una vez que el dispositivo se esteriliza en forma terminal y se documenta que se cumplen los criterios de aceptación para los parámetros críticos del proceso, el producto puede lanzarse para la venta comercial, siempre que se hayan cumplido todos los demás criterios de prueba de liberación. En Esterilización,s.l. estamos adaptando nuestras instalaciones, así como nuestro software de control para cumplir con las especificaciones técnicas de la liberación paramétrica, pudiendo ofrecer en breve a todos nuestros clientes esta otra vía para liberar sus productos.